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隧道烘箱验证方案要点
  • 发布日期:2018-02-12      浏览次数:379
    •    隧道烘箱验证温度校验炉,冻干机温度均匀性验证 隧道式烘箱温度验证,温度校验炉,冻干机温度均匀性验证组成。
        隧道烘箱验证的详细说明:
        1、验证范围  隧道式干热灭菌烘箱的验证实际是指该设备在设定的运行条件下,能否达到预期的要求,因此,验证包括设备设计性能及生产中实际使用的干热灭菌程序。
        2、隧道烘箱验证合格标准  隧道式干热灭菌运行时,其所处环境的空气应不得对预热、灭菌、冷却段造成正压,以致出现已清洁瓶子被再次污染的风险,灭菌段的热分布应达到设计的要求,如中心及两侧的温差不超过5℃,灭菌段达到灭菌完全并使细菌内毒素至少下降3个对数单位的效果。
        3、仪表校准  10根用于测温的K型热电偶在使用前后均应在0℃及340℃校准,不符合精度和准确度要求的不得使用,验证系统试验前在0℃/340℃两点校准,试验结束后仍在该两个温度点进行复检,以确认验证系统在试验前后均处于准确、可靠状态。温差≤±1℃的探头准于使用。0℃校准用冰浴,340℃用盐浴。
        4、隧道烘箱验证方案要点  热分布均一性,包括无负荷的热分布测试、满负荷的热分布测试。空腔体热分布测试。可以在隧道烘箱腔体或批量灭菌器腔体放置10根以上热电偶,在火焰灭菌器内,热电偶应放置在西林瓶相平的位置上,热电偶的探头不能接触固体表面,温度分布范围必须符合规定的要求,如果空负荷的温度分布不合格,必须对灭菌烘箱进行调整或修理,然后重新对温度进行测试,直至合格,对空腔温度分布进行连续三次作业,以保证该周期及灭菌器的重现性。
        隧道烘箱验证被广泛用于制药企业,特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中,例如:注射剂和粉针制剂生产中。隧道烘箱主要作用是杀死菌热源这两种高风险源,药厂必须对此严格控制,安瓿瓶或西林瓶在设备中进行流转后,即要达到所需的去热原的要求,还要避免灌装操作时影响产品。所以质量部门必须对在运行的隧道烘箱进行检测,以保证灭菌效果以及去除内毒素效果。
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