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冻干进箱计算机化系统验证

简要描述:

冻干进箱控制系统主要应用于制药企业冻干工艺的进料环节,冻干进箱控制系统的系统控制的主要原理是通过电磁阀、继电器、PLC控制模块、输入输出模块以及人机界面HMI等实现程序的自动控制,在制药企业生产过程中的作用十分的关键。冻干进箱控制系统的管理和相关工作也越来越成为GxP符合性检查的重点关注项目,可以说冻干进箱计算机化系统验证工作已经迫在眉睫。

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冻干进箱计算机化系统验证

上海达沃医药科技北京赛车的团队在GxP和IT合规领域拥有完备的知识背景和丰富的项目经验,依托完整的计算机化系统合规解决方案,已为上海凯宝药业股份北京赛车、上海上药信谊药厂北京赛车、国家上海新药安全评价研究中心、上海中西三维药业北京赛车、上海中华药业北京赛车、上海迪赛诺生物医药北京赛车、百特医疗用品北京赛车(上海)等数十家企业提供了计算机化系统合规性相关服务。

冻干进箱控制系统主要应用于制药企业冻干工艺的进料环节,冻干进箱控制系统的系统控制的主要原理是通过电磁阀、继电器、PLC控制模块、输入输出模块以及人机界面HMI等实现程序的自动控制,在制药企业生产过程中的作用十分的关键。冻干进箱控制系统的管理和相关工作也越来越成为GxP符合性检查的重点关注项目,所以冻干进箱计算机化系统验证工作已经迫在眉睫。

<strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>

我司对冻干进箱一般有以下流程:

1。差距分析评估

2.验证计划制定

3.URS的审核

4.设计确认/审核

5.安装确认

6.运行确认

7.性能确认

8。追溯矩阵      

在制药企业的冻干进箱控制系统的使用过程中,经常会出现很多不合规的情况,比如:

1。系统关键参数不受控

2.未建立系统权限使用的SOP

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