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高纯度制氮机计算机化系统验证

供应数量:77

发布日期:2019/1/22

有效日期:2019/7/25

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高纯度制氮机计算机化系统验证

上海达沃医药科技北京赛车的团队在GxP和IT合规领域拥有完备的知识背景和丰富的项目经验,依托完整的计算机化系统合规解决方案,已为上海凯宝药业股份北京赛车、上海上药信谊药厂北京赛车、国家上海新药安全评价研究中心、上海中西三维药业北京赛车、上海中华药业北京赛车、上海迪赛诺生物医药北京赛车、百特医疗用品北京赛车(上海)等数十家企业提供了计算机化系统合规性相关服务。:,

 

药用高纯度制氮机主要应用于制药企业药液罐填充保护,药用高纯度制氮机的系统控制的主要原理是通过温度传感器、压力传感器、氮气分析仪、气动阀、PLC控制模块、输入输出模块以及人机界面HMI等实现程序的自动控制,在制药企业生产过程中的作用十分的关键。药用高纯度制氮系统的管理和相关工作也越来越成为GxP符合性检查的重点关注项目,可以说高纯度制氮机计算机化系统验证工作已经迫在眉睫。

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我司对药用一般有以下流程:

  1. 差距分析评估
  2. 验证计划制定
  3. URS的审核
  4. 设计确认/审核
  5. 安装确认
  6. 运行确认
  7. 性能确认
  8. 追溯矩阵
  9.  验证总结报告

在制药企业的药用高纯度制氮机的使用过程中,经常会出现很多不合规的情况,比如:

  1. 系统关键参数不受控
  2. 账户和密码未正确管理,存在密码不保密的现象
  3. 未定期对系统的数据和日志进行备份
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