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冻干机计算机化系统验证

供应数量:121

发布日期:2019/1/22

有效日期:2019/7/25

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冻干机计算机化系统验证

上海达沃医药科技北京赛车的团队在GxP和IT合规领域拥有完备的知识背景和丰富的项目经验,依托完整的计算机化系统合规解决方案,已为上海凯宝药业股份北京赛车、上海上药信谊药厂北京赛车、国家上海新药安全评价研究中心、上海中西三维药业北京赛车、上海中华药业北京赛车、上海迪赛诺生物医药北京赛车、百特医疗用品北京赛车(上海)等数十家企业提供了计算机化系统合规性相关服务。:,

 

冻干机主要应用于制药企业产品冻干环节,冻干机的系统控制的主要原理是通过温度传感器、压力传感器、气动阀、PLC控制模块、输入输出模块以及人机界面HMI等实现程序的自动控制,在制药企业生产过程中的作用十分的关键。冻干机系统的管理和相关工作也越来越成为GxP符合性检查的重点关注项目,可以说冻干机计算机化系统验证工作已经迫在眉睫。

<strong></strong>

我司对一般有以下流程:

差距分析评估

验证计划制定

URS的审核

设计确认/审核

安装确认

运行确认

性能确认

追溯矩阵

验证总结报告

 

在制药企业的冻干机的使用过程中,经常会出现很多不合规的情况,比如:

系统权限功能控制不完善,或未被正确使用

系统关键参数不受控

账户和密码未正确管理,存在密码不保密的现象

未定期对系统的数据和日志进行备份

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