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冻干进箱计算机化系统验证

供应数量:88

发布日期:2019/1/22

有效日期:2019/7/25

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冻干进箱计算机化系统验证

上海达沃医药科技北京赛车的团队在GxP和IT合规领域拥有完备的知识背景和丰富的项目经验,依托完整的计算机化系统合规解决方案,已为上海凯宝药业股份北京赛车、上海上药信谊药厂北京赛车、国家上海新药安全评价研究中心、上海中西三维药业北京赛车、上海中华药业北京赛车、上海迪赛诺生物医药北京赛车、百特医疗用品北京赛车(上海)等数十家企业提供了计算机化系统合规性相关服务。:,

 

冻干进箱控制系统主要应用于制药企业冻干工艺的进料环节,冻干进箱控制系统的系统控制的主要原理是通过电磁阀、继电器、PLC控制模块、输入输出模块以及人机界面HMI等实现程序的自动控制,在制药企业生产过程中的作用十分的关键。冻干进箱控制系统的管理和相关工作也越来越成为GxP符合性检查的重点关注项目,所以冻干进箱计算机化系统验证工作已经迫在眉睫。

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我司对一般有以下流程:

差距分析评估

验证计划制定

URS的审核

设计确认/审核

安装确认

运行确认

性能确认

追溯矩阵

验证总结报告

 

在制药企业的冻干进箱控制系统的使用过程中,经常会出现很多不合规的情况,比如:

系统关键参数不受控

未建立系统权限使用的SOP

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