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CDS计算机化系统验证

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发布日期:2019/2/12

有效日期:2019/8/12

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CDS计算机化系统验证

上海达沃医药科技北京赛车的团队在GxP和IT合规领域拥有完备的知识背景和丰富的项目经验,依托完整的计算机化系统合规解决方案,已为上海凯宝药业股份北京赛车、上海上药信谊药厂北京赛车、国家上海新药安全评价研究中心、上海中西三维药业北京赛车、上海中华药业北京赛车、上海迪赛诺生物医药北京赛车、百特医疗用品北京赛车(上海)等数十家企业提供了计算机化系统合规性相关服务。

 

色谱数据软件系统(CDS)主要应用于制药企业QC实验室药品质量控制环节,色谱数据软件系统(CDS)主要是由:服务器、交换机、PC机、液相色谱仪、气相色谱仪、系统操作软件、程序应用软件等组成从而实现数据管理,在制药企业药品质理控制的过程中作用十分的关键。色谱数据软件系统的管理和相关工作也越来越成为GxP符合性检查的重点关注项目,可以说CDS计算机化系统验证工作已经迫在眉睫。

 

我司对色谱数据软件系统一般有以下流程:

1.差距分析评估

2.验证计划制定

3。URS的审核

4.设计确认/审核

5.安装确认

6.运行确认

7.性能确认

8.追溯矩阵

9.验证总结报告

 

在制药企业的色谱数据软件系统(CDS)的使用过程中,经常会出现很多不合规的情况,比如:

1。系统权限功能控制不完善,或未被正确使用

2.系统关键参数不受控

3。账户和密码未正确管理,存在密码不保密的现象

4.未定期对系统的数据和日志进行备份

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