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GMP培训

供应数量:96

发布日期:2019/2/15

有效日期:2019/8/15

原 产 地:

已获点击:96

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培训方式

外训:定期举办研讨班,包括对热点问题的专题讨论。

内训:在了解客户培训需求的基础上,有目的地准备培训内容,确保为客户提供满意的培训。

 

培训题目

      培训内容涉及GMP原理、质量管理、验证技术、GMP认证准备等,包括: 

 

一、GMP专题: 

中国GMP、GSP、GLP  

美国cGMP及FDA现场检查要求             

ICH Q7A  

欧洲各国及日本GMP  

实验室GLP    

中国药品注册

美国FDA药物档案(DMF)编写

GMP认证准备      

体系文件的建立及管理 

美国FDA医疗器械注册(510K)

欧洲药典证书(CEP)申请

欧洲药物档案(EDMF)

OOS处理

洁净室人员行为规范

 

       二、验证专题:

HVAC及洁净室系统验证

压缩空气系统的验证

制药设备的验证

分析方法验证

工艺验证

QC设备验证 

供应商审计

变更控制

内部质量审计

如何实施成功的验证

制药用水系统的验证

设备清洁验证

灭菌、恒温设备设施验证

洁净室清洁及消毒

计算机系统的验证

 

  三、药品注册

中国药品注册

美国FDA药物档案(DMF)编写

美国FDA医疗器械注册(510K)

欧洲药典证书(CEP)申请

欧洲药物档案(EDMF)编写   

体系文件的建立及管理 

 

四、医药企业的发展趋势与医药市场的现状分析 

           蓝海战略          

药品市场分析

 

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